מכלול PCB של אלקטרוניקה רפואית

1. מאפיינים: אמינות ויציבות גבוהות, הפרעות אלקטרומגנטיות נמוכות ויכולת אנטי-הפרעות חזקה נדרשות כדי להבטיח את הדיוק והבטיחות של מכשירים רפואיים. דרישות קפדניות לסביבת ייצור ולתהליכים נדרשות גם כדי להבטיח את הסטריליות והניקיון של המוצרים.  

2. יישומים: בשימוש נרחב בציוד אבחון רפואי. 

3. נקודות מכירה:  

① עמידה בתקן ISO 13485.  

② בקרת סביבת ייצור קפדנית כמו חדרים נקיים.  

4. תהליכים: בדיקת AOI, בדיקת FT, בדיקת ICT, טכניקת BGA, הלחמת גל סלקטיבית, SMT, DIP, הלחמת גל, הלחמת זרימה חוזרת.            

5. התאמה אישית: התאמה אישית לפי קבצי העיצוב של הלקוחות.  

6. תקני PCB לתעשיית הרפואה   

IPC-A-600: תקן זה, שפורסם על ידי ה- Association Connecting Electronics תעשיות (IPC), מתאר את הקבילות של PCB לגבי תנאי פני השטח, איכות החורים, דפוסי מוליכות והיבטים קריטיים אחרים.     

IPC-A-610: פורסם גם על ידי IPC, תקן זה מספק קריטריונים לקבלת מכלולי PCB, המבטיח שהם עומדים בתקני הביצוע הנדרשים עבור מכשור רפואי.      

ISO 13485: למרות שהתמקד בעיקר במערכות ניהול איכות, תקן ISO 13485 מכסה גם היבטים הקשורים לתכנון, ייצור ובקרת PCB של מכשור רפואי.      

IEC 60601-1: תקן זה חל על ציוד ומערכות חשמליות רפואיות, המפרט דרישות בטיחות וביצועים שאליהן חייבים לעמוד על לוחות PCB במכשירים רפואיים.    

IEC 61010-1: תקן זה מתייחס באופן ספציפי לדרישות בטיחות עבור ציוד חשמלי למדידה, בקרה ושימוש במעבדה, הכולל מכשירים רפואיים רבים עם PCBs.  

UL 60601-1: אישור UL מבטיח שה-PCB והרכיבים החשמליים המשמשים במכשירים רפואיים עומדים בתקני בטיחות וביצועים כנדרש על ידי UL.      

הוראת RoHS (הגבלה של חומרים מסוכנים): אמנם לא באופן ישיר תקן PCB, אך תאימות RoHS מגבילה את השימוש בחומרים מסוכנים ב-PCB, מה שהופך אותם לבטוחים יותר עבור יישומי מכשור רפואי.           

IEC 62368-1: תקן זה חל על ציוד חשמלי ואלקטרוני בטווחי מתח ספציפיים ומבטיח דרישות בטיחות עבור PCBs המשמשים במכשירים רפואיים.   

J-STD-001: תקן זה, שפורסם גם על ידי IPC, מגדיר את הדרישות להלחמה של מכלולים חשמליים ואלקטרוניים, לרבות PCB רפואיים.